附1： 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表
产品名称 产品类别或型号
申请单位名称 地址
生产单位名称 卫生许可证号
生产地址 邮编
联 系 人 联系电话
保 证 书本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，符合国家有关规范、标准和规定，所提供样品为本企业按照所提供配方（或产品结构图）和工艺生产而来，不是实验室配制产品。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。申请单位/生产单位（公章）： 申请单位法定代表人（签字）： 年 月 日
所附资料（1）（2）（3）（4）（5）（6）（7）
申请者（签名）： 申请日期：

以下由省级卫生监督部门填写：
经核对，申报单位提交资料与上述申报一致，予以接收。接收者(签字)： 接收日期： 年 月 日

附2： 消毒剂生产现场审核表
产品名称 剂 型
生产单位名称 卫生许可证号
生产地址 邮 编
联系人 电 话
申报产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应 是（ ）否（ ）
现场相关生产线和生产条件是否与提交的生产工艺一致 是（ ）否（ ）
提交的配方中各原料名称、规格、级别、纯度是否与现场原料一致 是（ ）否（ ）
与该产品生产有关的生产设备是否与提交资料中的一致 是（ ）否（ ）
该产品是否有生产过程记录 是（ ）否（ ）
样品生产过程记录中记载的所用原料及其加入量是否与提供资料的配方、工艺一致 是（ ）否（ ）
原料采购记录中是否有该产品配方原料 是（ ）否（ ）
该产品的批号或生产日期是否与生产过程记录中的一致 是（ ）否（ ）
成品库中该产品存放数量是否与出入库记录一致 是（ ）否（ ）
是否有其他不符合有求的情况（如有请说明，可另附页）： 是（ ）否（ ）
审核结论：企业所提供资料与现场条件是否相符 是（ ）否（ ）

注：本表填写应使用钢笔、签字笔，内容应完整、清楚、不得涂改。
现场审核监督员（签名）：
审核印章
现场审核日期： 年 月 日
附3：
产品名称 型 号
生产单位名称 卫生许可证号
生产地址 邮 编
联系人 电 话
申报产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应 是（ ）否（ ）
现场相关生产线和生产条件是否与提交的生产工艺一致 是（ ）否（ ）
提交的产品结构图中各部件名称是否与现场零配件相符 是（ ）否（ ）
与该产品生产有关的生产设备是否与提交资料中的一致 是（ ）否（ ）
该产品是否有生产过程记录 是（ ）否（ ）
生产过程记录中各种零配件名称、组装顺序是否与提供资料的工艺一致 是（ ）否（ ）
原材料采购记录中是否与该产品结构图中的各部件名称相符 是（ ）否（ ）
该产品的批号或生产日期是否与生产过程记录中的一致 是（ ）否（ ）
成品库中该产品存放数量是否与出入库记录一致 是（ ）否（ ）
是否存在其他不相符的情况：（如有请说明，可另附页） 是（ ）否（ ）
审核结论：企业所提供资料与现场条件是否相符 是（ ）否（ ）
消毒器械生产现场审核表

注：本表填写应使用钢笔、签字笔，内容应完整、清楚、不得涂改。
现场审核监督员（签名）：
盖章
现场审核日期： 年 月 日
附4：

化妆品生产卫生条件审核表
产品名称 产品类别
生产单位名称 卫生许可证号
生产地址 邮 编
联系人 电 话
申报产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应 是（ ）否（ ）
生产企业是否具备生产工艺所要求的生产线 是（ ）否（ ）
是否具备生产工艺所要求的设备 是（ ）否（ ）
是否有其他不符合有求的情况（如有请说明，可另附页）： 是（ ）否（ ）
审核结论：企业提供的资料显示的该产品生产条件与企业卫生许可和监督情况是否一致 是（ ）否（ ）

注：本表填写应使用钢笔、签字笔，内容应完整、清楚、不得涂改。

审核监督员（签名）：
盖章

审核日期： 年 月 日

附5：
大型水质处理器生产现场审核表
产品名称与型号 企业名称
系列产品规格
企业地址 邮 编
联 系 人 联系电话
1 现场设备和产品与申请资料是否一致 是 否 1.1 现场设备工艺流程 1.2 现场设备的结构 1.3 现场设备的功能 1.4 产品实物是否与申报资料一致 2 现场设备中与水接触材料的卫生安全合格证明与实物是否一致2.1 滤过介质卫生安全合格证明 2.2 膜组件卫生安全合格证明 2.3 筒体卫生安全合格证明 2.4 蓄水容器卫生安全合格证明 2.5 管材、管件卫生安全合格证明 2.6 其他卫生安全合格证明（如有）3 现场设备试运行3.1 现场设备试运行是否正常 3.2 现场设备试运行有无水量记录 3.3 现场设备试运行有无水压记录 3.4 现场设备试运行有无水质记录3.4.1 反渗透纯水机有无电导率、pH记录3.4.2 活性炭净水器有无耗氧量记录3.4.3 超滤净水器有无浑浊度、细菌记录4 生产工艺与申请资料是否一致 5 产品标签和说明书样稿是否与现场设备一致 6. 如申报产品为多型号系列产品，各型号是否符合系列产品要求。7是否有其他不符合有求的情况（如有请说明，可另附页）：
现场审核监督员（签名）： 盖章 现场审核日期： 年 月 日
附：现场照片（企业招牌、主机、主要部件等。照片附说明）

附6：
委托采（封）样申请表

产品名称 产品类别
生产日期或批号 规格
生产单位名称 生产企业卫生许可证号
生产地址 邮 编
拟封（采）样总量 拟封包装数
每包装各封多少样品
备注：
生产单位盖章： 申请日期： 年 月 日

附件2：
卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定

第一章 总则
第一条 为规范化妆品申报受理工作，保证许可工作公开、公平、公正，制定本规定。
第二条 本规定所称化妆品是指依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，由卫生部许可的特殊用途化妆品和进口非特殊用途化妆品。
第三条 化妆品的申报受理应当严格按照《健康相关产品卫生行政许可程序》的规定进行。
第四条 申报材料的一般要求：
（一）首次申报特殊用途化妆品许可的，提供原件1份、复印件4份；复印件应清晰并与原件一致；
（二）申请备案、延续、变更、补发批件、补正资料的，提供原件１份；
（三）除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章；
（四）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；
（五）使用中国法定计量单位；
（六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；
（七）所有外文（产品配方及国外地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。

第二章 首次申请许可的申报材料
第五条 申请国产特殊用途化妆品许可的，应提交下列材料：
（一）国产特殊用途化妆品卫生行政许可申请表；
（二）省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见；
（三）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及使用
依据；
（四）企业标准；
（五）经认定的化妆品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、 检验申请表；
2、 检验受理通知书；
3、 产品说明书；
4、 卫生学(微生物、理化)检验报告；
5、 毒理学安全性检验报告；
6、 人体安全试验报告。
（六）代理申报的，应提供委托代理证明；
（七）可能有助于评审的其它资料。
另附未启封的样品1件。
第六条 申请进口特殊用途化妆品许可的，应提交下列材料：
（一）进口特殊用途化妆品卫生行政许可申请表；
（二）产品配方；
（三）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及使用依据；
（四）生产工艺简述和简图；
（五）产品质量标准；
（六）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、卫生学(微生物、理化)检验报告；
5、毒理学安全性检验报告；
6、人体安全试验报告。
（七）产品原包装（含产品标签）。拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）；
（八）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（九）来自发生“疯牛病”国家或地区的产品，应按要求提供官方检疫证书；
（十）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十一）可能有助于评审的其它资料。
另附未启封的样品1件。
第七条 申请进口非特殊用途化妆品备案的，应提交下列材料：
（一）进口非特殊用途化妆品备案申请表；
（二）产品配方；
（三）产品质量标准；
（四）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、卫生学(微生物、理化)检验报告；
5、毒理学安全性检验报告。
（五）产品原包装（含产品标签）。拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）；
（六）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（七）来自发生“疯牛病”国家或地区的进口化妆品，应按要求提供官方检疫证书；
（八）代理申报的，应提供委托代理证明；
（九）可能有助于评审的其它资料。
另附未启封的样品1件。
第八条 申请化妆品新原料许可的，应提交下列材料：
（一）化妆品新原料卫生行政许可申请表；
（二）研制报告：
1、原料研发的背景、过程及相关的技术资料；
2、阐明原料的来源、理化特性、化学结构、分子式、分子量；
3、该原料在化妆品中的使用目的、依据、范围及使用限量。
（三）质量标准（包括检验方法、纯度、杂质含量）；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）毒理学安全性评价资料；
（六）代理申报的，应提供委托代理证明；
（七）可能有助于评审的其它资料。
另附样品1件。
第九条 申报产品以委托加工方式生产的，除按以上规定提交材料外，还须提交以下材料：
（一）委托方与被委托方签订的委托加工协议书；
（二）进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件；
（三）被委托生产企业所在国发生“疯牛病”的，还应提供疯牛病官方检疫证书。
第十条 多个原产国（地区）生产同一产品可以同时申报，其中一个原产国生产的产品按第六条或第七条规定提交全部材料外，还须提交以下材料：
（一）不同国家的生产企业属于同一企业集团（公司）的证明文件；
（二）企业集团出具的产品质量保证文件；
（三）原产国发生“疯牛病”的，还应提供疯牛病官方检疫证书；
（四）其他原产国生产产品原包装；
（五）其他原产国生产产品的卫生学（微生物、理化）检验报告。

第三章 延续、变更许可及补发批件的申报材料
第十一条 　 申请延续许可有效期的，应提交以下材料：
（一）化妆品卫生行政许可延续申请表；
（二）卫生行政许可批件（备案凭证）原件；
（三）产品配方；
（四）质量标准；
（五）市售产品包装（含产品标签）；
（六）市售产品说明书；
（七）代理申报的，应提供委托代理证明；
（八）可能有助于评审的其它资料。
另附未启封的市售产品1件。
第十二条 　申请变更许可事项的，应提交以下材料：
（一）健康相关产品卫生行政许可变更申请表；
（二）化妆品卫生行政许可批件（备案凭证）原件；
（三）其他材料：
1、生产企业名称、地址的变更（包括自助变更和被收购合并两种情况）：
（1）国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件、生产企业卫生许可证复印件；
（2）进口产品须提供生产国政府主管部门或认可机构出具的相关证明文件。其中，因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证；
（3）企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件；
（4）涉及改变生产现场的，应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。对于国产产品，还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见；对于进口产品，必要时卫生部对其生产现场进行审查和（或）抽样复验。
2、产品名称的变更：
（1）申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提供变更后的产品设计包装；进口产品外文名称不得变更；
（2）申请变更产品名称SPF值或PA值标识的，须提供SPF或PA值检验报告，并提供变更后的产品设计包装。
3、备注栏中原产国（地区）的变更：
（1）不同国家的生产企业属于同一企业集团（公司）的证明文件；
（2）企业集团出具的产品质量保证文件；
（3）变更后原产国发生“疯牛病”的，应提供疯牛病官方检疫证书；
（4）变更后原产国生产的产品原包装；
（5）变更后原产国实际生产现场生产产品的卫生学（微生物、理化）检验报告。
进口产品，必要时卫生部对其生产现场进行审查和（或）抽样复验
4、国产产品批件备注栏中实际生产企业的变更：
（1）涉及委托生产关系的，提供委托加工协议书；
（2）提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。国产产品，还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见。
5、申请其他可变更项目变更的，应详细说明理由，并提供相关证明文件。
第十三条 　申请补发许可批件的，应提交下列材料：
（一）健康相关产品卫生许可批件补发申请表；
（二）因批件损毁申请补发的，提供健康相关产品卫生许可批件原件；
（三）因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）。

第四章 各项申报材料的具体要求
第十四条 　生产国(地区)允许生产销售的证明文件应当符合下列要求:
（一）由产品生产国或原产国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国使（领）馆确认；
（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称并盖有单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；
（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其它方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，由申报单位出具证明文件予以说明；
（四）一份证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；
（五）生产销售证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应由中国公证机关公证；
（六）无法提交生产销售证明文件的，卫生部可对产品生产现场进行审核。
第十五条 　 委托代理证明应当符合下列要求：
（一）应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期；并盖有委托单位的公章或法定代表人签名；
（二）一份委托代理证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；
（三）如为外文，应译成规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证。
第十六条 　“疯牛病”官方检疫证书应符合下列要求：
（一）应符合卫生部2002年第1、2、3号公告及卫法监发[2003]137号文的要求；
（二）一份证书载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；
（三）证书格式（包括签字印章）应与证书出具国家在卫生部备案的样式一致。
第十七条 补正材料应按下列要求提交：
（一）针对“行政许可技术审查延期通知书”提出的评审意见提交完整的补正材料，补正材料须逐页加盖申报单位的公章；
（二）接到“行政许可技术审查延期通知书”后，申报单位应在一年内提交补正资料，逾期未提交的，视为终止申报。如有特殊情况的应提交书面说明。
第十八条 化妆品生产卫生条件审核意见应按下列顺序提交：
（一） 化妆品生产卫生条件审核表；
（二） 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表；
（三） 产品配方；
（四） 生产工艺简述和简图；
（五） 生产设备清单；
（六） 产品标签和说明书；
（七） 生产企业卫生许可证复印件；
（八） 其他材料。
第十九条 　产品配方应符合下列要求：
(一)应标明全部成份的名称、使用目的、百分含量，并按含量递减顺序排列；各成份有效物含量均以百分之百计，特殊情况（如有效物含量非百分之百、含结晶水及存在多种分子结构等）应详细标明；
(二)成份命名应使用INCI名，国产产品可使用规范的INCI中文译名，无INCI名的可使用化学名，但不得使用商品名、俗名；
(三)着色剂应提供《化妆品卫生规范》规定的CI号；
(四)成份来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的，应提供拉丁文学名；
(五)含有动物脏器提取物的，应提供原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明；
(六)分装组配的产品（如染发、烫发类产品等）应将各部分配方分别列出；
(七)含有复配限用物质的，应申报各物质的比例；
(八)《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，申报单位还应提供由原料供应商出具的该原料的质量规格证明。
第二十条 产品的质量标准应符合下列要求：
(一)提供企业控制本产品质量的内控标准；
(二)应含颜色、气味、性状等感官指标；
(三)应含微生物指标、卫生化学指标；
(四)烫发类、脱毛类、祛斑类及含羟基酸类产品还应有pH值指标及其检测方法（采用化妆品卫生规范方法的除外）。
第二十一条 送审样品应为完整的产品包装，包装内应含产品说明书。因体积过小（如口红、唇膏等）而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的，应提交相关说明。进口产品外包装上的所有外文标识不得遮盖，并分别译为规范的中文。
第二十二条 　多色号系列进口非特殊用途化妆品的安全性检验及申报应符合《卫生部关于多色号系列化妆品有关问题的通知》（卫法监发[2003]231号）。
第二十三条 　不可拆分的同一销售包装含有多个同类产品（如粉饼、眼影、腮红等）时，且只有一个产品名称，可以按照一个产品申报。申报资料除产品配方、质量标准、检验报告外，其余资料可按一个产品递交。
第二十四条 本规定由卫生部解释。
第二十五条 本规定自2006年6月1日起实施，以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的，以本规定为准。

附件3：
卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定

第一章 总 则
第一条 为规范消毒剂、消毒器械申报受理工作，保证许可工作公开、公平、公正，制定本规定。
第二条 本规定所称消毒剂、消毒器械是指依据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》，由卫生部许可的消毒剂和消毒器械。
第三条 消毒剂、消毒器械的申报受理应当严格按照《健康相关产品卫生行政许可程序》的规定进行。
第四条 申报材料的一般要求：
（一） 首次申报消毒产品许可的，应提供原件1份、复印件4份；复印件应当清晰并与原件一致；
（二） 申请延续、变更、补发批件、补正资料的，提供原件1份；
（三） 除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章；
（四） 使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；
（五） 使用中国法定计量单位；
（六） 申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；
（七） 所有外文（国外地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。
第二章 首次申请许可的申报材料
第五条 申请国产消毒剂许可的，应提交下列材料：
（一）国产消毒剂卫生行政许可申请表；
（二）省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；
（三）研制报告；
（四）企业标准；
（五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、采样单；
5、理化检验报告；
6、杀灭微生物效果检测报告；
7、毒理学安全性检验报告；
8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告；
（六）代理申报的，应提供委托代理证明；
（七）可能有助于评审的其它资料。
另附未启封样品小包装1件。
第六条 申请进口消毒剂许可的，应提交下列材料：
（一）进口消毒剂卫生行政许可申请表；
（二）研制报告；
（三）产品配方；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）质量标准；
（六）经卫生部认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、理化检验报告；
5、杀灭微生物效果检测报告；
6、毒理学安全性检验报告；
7、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
（七）产品原包装（含产品标签）；
（八）产品说明书；
（九）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（十）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十一）可能有助于评审的其它资料。
另附未启封样品小包装1件。
第七条 申请国产消毒器械许可的，应提交下列材料：
（一）国产消毒器械卫生行政许可申请表；
（二）省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；
（三）研制报告；
（四）产品结构图和作用原理；
（五）企业标准；
（六）经认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、采样单；
5、杀菌因子强度检测报告；
6、杀灭微生物效果检测报告；
7、毒理学及电器安全性检验报告；
8、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告；
9、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
（七）产品铭牌；
（八）代理申报的，应提供委托代理证明；
（九）可能有助于评审的其它资料。
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的，应提供产品照片。
第八条 申请进口消毒器械许可的，应提交下列材料：
（一）进口消毒器械卫生行政许可申请表；
（二）研制报告；
（三）结构图和作用原理；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）质量标准；
（六）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，并按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、杀菌因子强度检测报告；
5、杀灭微生物效果检测报告；
6、毒理学及电器安全性检验报告；
7、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告；
8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
（七）产品铭牌和使用说明书；
（八）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（九）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十）可能有助于评审的其它资料。
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的，应提供产品照片。
第九条 申报消毒剂新产品许可的，应提交下列材料：
（一）消毒剂新产品卫生行政许可申请表；
（二）研制报告；
（三）产品配方；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）主要成分含量及检验方法；
（六）企业标准（进口产品提供质量标准）；
（七）产品使用说明书和标签；
（八）国内外的文献资料；
（九）进口产品提供产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（十）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十一）可能有助于产品评审的其它资料。
另附未启封样品小包装1件。
第十条 申报消毒器械新产品许可的，应提交下列材料：
（一）消毒器械新产品卫生行政许可申请表；
（二）研制报告；
（三）产品结构图及作用原理；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）作用原理及检验方法；
（六）企业标准（进口产品提供质量标准）；
（七）产品使用说明书和铭牌；
（八）国内外的文献资料；
（九）进口产品提供产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（十）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十一）可能有助于产品评审的其它资料。
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的，应提供产品照片。
第十一条 申报产品以委托加工方式生产的，除按规定提交相关材料外，还须提供以下材料：
（一）委托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书；
（二）进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。

第三章 延续、变更许可及补发批件的申报材料
第十二条 申请延续许可有效期的，应提交以下材料：
（一）消毒剂、消毒器械卫生行政许可延续申请表；
（二）卫生许可批件原件；
（三）产品配方；
（四）质量标准或经备案的企业标准；
（五）市售产品标签（器械为铭牌）；
（六）市售产品使用说明书；
（七）代理申报的，应提供委托代理证明；
（八）可能有助于评审的其它资料。
消毒剂另附未启封的市售产品小包装1件，消毒器械另附完整的市售产品1件（大型消毒器械可以提供照片）。
第十三条 申请变更许可事项的，应提交以下材料：
（一）健康相关产品卫生行政许可变更申请表；
（二）卫生许可批件原件；
（三）其它材料；
1、生产企业名称、地址的变更：
（1）国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件、生产企业卫生许可证复印件；
（2）进口产品须提供生产国政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件。其中，因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证；
（3）企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更生产企业与变更前的生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件；
（4）涉及改变生产现场的，应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、pH值和稳定性检验报告；消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求，提供相应的检验报告。国产产品，还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；进口产品，必要时卫生部对其生产现场进行审查和（或）抽样复验。
2、产品名称的变更：
申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提供变更后的产品设计包装；进口产品外文名称不得变更。
3、国产产品批件备注栏中实际生产企业的变更：
（1）涉及委托生产关系的，提供委托加工协议书；
（2）提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、pH值和稳定性检验报告；消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求，提供相应的检验报告
（3）变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见。
4、申请其他可变更项目变更的，应详细说明理由，并提供相关证明文件。

第十四条 申请补发许可批件的，应提交下列材料：
（一）健康相关产品卫生许可批件补发申请表；
（二）因批件损毁申请补发的，提供健康相关产品卫生许可批件原件;
（三）因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）。

第四章 各项申报材料的具体要求
第十五条 生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合下列要求:
（一）由产品生产国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国驻产品生产国使（领）馆确认；
（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称并盖有单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；
（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其它方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，由申报单位出具证明文件予以说明；
（四）一份证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；
（五）生产销售的证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证；
（六） 无法提交生产销售证明文件的，卫生部可对产品生产现场进行审核。
第十六条 委托代理证明应符合下列要求：
（一）应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期，并盖有委托单位的公章或法定代表人签名；
（二）一份委托代理证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；
（三）如为外文，应译成规范的中文，并应经中国公证机关公证。
第十七条 生产现场审核意见应按下列顺序提交：
（一） 生产现场审核表；
（二） 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表；
（三） 产品配方或结构图；
（四） 生产工艺简述和简图；
（五） 生产设备清单；
（六） 产品使用说明书、标签（铭牌）；
（七） 生产企业卫生许可证复印件；
（八） 其他材料。
第十八条 研制报告应符合下列要求：
（一）消毒剂研制报告要求：
1、产品开发目的，近5年国内外同类产品研究现状分析；
2、配方各成分的作用及其科学依据，配方筛选试验数据；
3、生产工艺流程，反应条件、工艺技术参数等的依据；
4、产品感官性状、物理特性、化学稳定性，pH值、主要杀菌成份的含量（应附完整的分析方法或测试原理）、对物品（金属、织物等）的腐蚀性；
5、消毒功效试验应根据产品的特性和用途进行设计，结果应描述该产品对不同微生物的最低有效剂量；温度、pH值、有机物等因素对该产品杀菌效果的影响；模拟现场或现场消毒效果，并提供所用测试方法和具体试验数据；
6、产品和配方各组分的毒理安全性资料。
（二）消毒器械研制报告要求：
1、产品开发目的，近5年国内外同类产品研究现状分析；
2、产品结构、作用原理；
3、生产工艺流程，组装程序以及重要技术参数等工艺技术要求；
4、具有消毒、灭菌作用的消毒器械，应进行杀菌因子的强度检测（应附完整的分析方法或测试原理）、对物品（金属、织物等）的腐蚀性检测等。并根据产品的特性和用途设计消毒功效方面的试验；
4、其它器械需按有关标准要求进行全面测试；
5、可能对人体产生危害的产品需提供产品的安全性资料。
第十九条 补正材料应按下列要求提交：
（一）针对“行政许可技术审查延期通知书”提出的评审意见提交完整的补正材料，补正材料须逐页加盖申报单位的公章；
（二）接到“行政许可技术审查延期通知书”后，申报单位应在一年内提交补正资料，逾期未提交的，视为终止申报。如有特殊情况的应提交书面说明。
第二十条 产品配方应符合下列要求：
（一）标明全部成份名称，规格、等级及准确加入量；
（二）成分名称以化学名称表述，写出其结构式、分子量；
（三）植物提取物，注明提取液用量、生药含量及植物的来源，并给出拉丁文学名；
（四）二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出；
（五）对于化学合成的产品，应给出合成所用原料、规格和用量，以及最终产品的组份。
第二十一条 产品标准应符合下列要求：
（一）企业标准应符合《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》（GB/T 1.1-2000）的要求，应包括感官指标、理化指标；
（二）感官指标应描述产品的感官性状；理化指标应符合《消毒卫生规范》的要求，包括：有效成份含量、pH值、重金属含量；
（三）进口产品可提供产品的质量标准。
第二十二条 消毒器械检验报告的要求：
（一） 省级以上卫生行政部门认定的检验机构能够进行检验的试验项目需提供认定检验机构出具的检测报告；
（二） 电器安全性试验和电器寿命试验的报告需通过国家计量认证的检验机构出具；
（三） 国内检验机构无法进行的试验项目可以提供国外实验室的报告，并提供相关检测方法及使用标准。国外实验室的资质应满足下列条件：
1、 经过实验室资格认证的，应提供资质认证证书；
2、 未经实验室资格认证的，应提供实验室严格遵循《良好实验室操作规范》（Good Laboratory Practice，GLP）的证明；
3、 其它有助于说明实验室资质的资料。
第二十三条 大型消毒器械是指体积大、不易搬动的消毒器械，必须符合下列条件之一：
（一）高度≥150cm；
（二）长度或者宽度≥100cm；
（三）重量≥50Kg。
第二十四条 本规定由卫生部解释。
第二十五条 本规定自2006年6月1日起实施，以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的，以本规定为准。
附件4：
卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可
申报受理规定

第一章 总 则
第一条 为规范涉及饮用水卫生安全产品申报受理工作，保证许可工作公开、公平、公正，制定本规定。
第二条 本规定所称涉及饮用水卫生安全产品（以下简称涉水产品）是指依据《国务院对确需保留的行政审批项目设立行政许可的决定》（国务院第412号令）及《生活饮用水卫生监督管理办法》，由卫生部许可的国产和进口涉水产品。
第三条 涉水产品的申报受理应当严格按照卫生部《健康相关产品卫生行政许可程序》的规定进行。
第四条 申报材料的一般要求：
（一）首次申报涉水产品许可的，提供原件1份、复印件4份；复印件应当清晰并与原件一致；
（二）申请延续、变更、补发批件、补正资料的，提供原件1份；
（三）除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章；
（四）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；
（五）使用中国法定计量单位；
（六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；
（七）所有外文（国外地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。

第二章 首次申请许可的申报材料
第五条 申请国产涉水产品许可的，应提交下列材料：
（一）国产涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申请表；
（二）省级卫生监督部门出具的生产现场审查意见；
（三）企业标准；
（四）经认定的涉水产品检验机构出具的检验报告（并附上检验申请表、检验受理通知书、产品说明书和采样单）；
（五）代理申报的，应提供委托代理证明；
（六）可能有助于评审的其它资料。
另附完整产品样品 1件。大型水质处理器应提供产品照片。
第六条 申请进口涉水产品许可的，应提交下列申报材料：
（一） 进口涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申请表；
（二）产品材料及配方；
（三）产品质量标准；
（四）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告（并附上检验申请表、检验受理通知书和产品说明书）；
（五）产品标签（铭牌）；
（六）产品说明书样稿；
（七）产品中与水接触的主要材料及可能对人体有危害材料的卫生安全合格证明（指卫生许可批件或者由通过计量认证的检验机构出具的检验报告）；
（八）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（九）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十）可能有助于评审的其它资料。
另附完整产品样品 1件。大型水质处理器应提供产品照片。
第七条 申请涉水产品新产品的，应提交下列材料：
（一）涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申请表；
（二）研制报告：
1、该产品研发的背景、过程、原理等相关的技术资料；
2、国内外应用现状；
3、相关的试验数据。
（三）产品材料及配方；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）企业（质量）标准；
（六）使用说明书、标签（铭牌）；
（七）国内外的文献资料；
（八）专用于生活饮用水消毒的消毒器械应提供产品结构图和作用原理；
（九）进口产品生产国（地区）生产销售的证明文件；
（十）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十一）可能有助于评审的其它资料。
另附完整的产品样品 1件。大型水质处理器应提供产品照片。
第八条 申报产品以委托加工方式生产的，除按规定提交材料外，还须提供以下材料：
（一）委托方与被委托方签订的委托加工协议书；
（二）进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。

第三章 延续、变更许可及补发批件的申报材料
第九条 申请延续许可有效期的，应提交下列材料：
（一）涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可延续申请表；
（二）卫生许可批件原件；
（三）产品配方；
（四）质量标准或经备案的企业标准；
（五）市售产品说明书；
（六）市售产品标签（铭牌）；
（七）代理申报的，应提供委托代理证明。
另附市场销售产品（样品）1件。大型水质处理器应提供产品的照片。
第十条 申请变更许可事项的，应提交以下材料：
（一）健康相关产品卫生行政许可变更申请表；
（二）卫生许可批件原件；
（三）其他材料：
1、生产企业名称、地址的变更：
（1）国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件；
（2）进口产品须提供生产国政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件，其中，因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证；
（3）企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件；
（4）涉及改变生产现场的，应提交变更后生产企业产品的卫生安全性检验报告（大型水质处理器除外）。国产产品，还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；进口产品，必要时卫生部对其生产现场进行审查和（或）抽样复验。
2、申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提交变更后的产品标签或铭牌。进口产品外文名称不得变更；
3、产品批件备注栏中实际生产企业的变更：
（1）涉及委托生产关系的，提供委托加工协议书；
（2）提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告（大型水质处理器除外）；
（3）变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审查意见。
4、申请其他可变更项目变更的，应详细说明理由，并提供相关证明文件。
第十一条 申请补发许可批件的，应提交下列材料：
（一）健康相关产品卫生许可批件补发申请表；
（二）因批件损毁申请补发的，提供健康相关产品卫生许可批件原件；
（三）因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）。

第四章 各项申报材料的具体要求
第十二条 生产国(地区)允许生产销售的证明文件应当符合下列要求:
（一）由产品生产国或原产国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国使（领）馆确认；
（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称，并盖有单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；
（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其它方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，由申报单位出具证明文件予以说明；
（四）一份证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品的申报资料中；
（五）生产销售证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证；
（六）无法提交生产销售证明文件的，卫生部可对产品生产现场进行审核。
第十三条 委托代理证明应符合下列要求：
（一）应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期，并盖有委托单位的公章或法定代表人签名；
（二）一份委托代理证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；
（三）如为外文，应译成规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证。
第十四条 生产现场审核意见应按下列顺序提交：
（一） 生产现场审核表；
（二） 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表；
（三） 产品材料及配方；
（四） 生产工艺简述及简图；
（五） 生产设备清单；
（六） 产品标签（铭牌）和说明书；
（七） 产品中与水接触的主要材料及可能对人体有危害材料的卫生安全合格证明（指卫生许可批件或者由通过计量认证的检验机构出具的检验报告）；
（八） 其他材料。
第十五条 补正材料应按下列要求提交：
（一）针对“行政许可技术审查延期通知书”提出的评审意见提交完整的补正材料，补正资料须逐页加盖申报单位的公章；
（二）接到“行政许可技术审查延期通知书”后，申报单位应在一年内提交补正资料，逾期未提交的，视为终止申报。如有特殊情况的应提交书面说明。
第十六条 各类产品材料及配方应符合下列要求（可根据具体情况增减）：
（一）管材和管件：
1、材料成份（化学名及成份比例）；
2、管材类型及规格；
3、适用范围（适用水压和供水类型）；
4、使用年限；
（二）蓄水容器（如水箱等）：
1、材料成份（化学名及成份比例）；
2、防护材料成份（化学名及成份比例）；
3、使用方法；
4、板块、胶条、支架的材质及组装要求；
5、材料的使用年限。
（三）防护材料（如涂料等）：
1、配方中主要成份（化学名及所占比例）；
2、使用方法（含各组份配比、表干和实干时间）；
3、有效存放时间；
4、适用范围；
5、使用年限。
（四）水处理剂：
1、功能；
2、配方中主要成份（化学名及成份比例）；
3、适用范围；
4、有效期。
（五）水质处理器：
1、功能；
2、水处理工艺；
3、各主要处理单元与所用材料的名称（活性炭应写明活性炭的具体名称）、规格、用量、使用年限；
4、适用水质范围；
5、额定总净水量、净水流量和工作压力（反渗透处理装置应写明进水压力）。
第十七条 产品标签或铭牌应符合下列要求：
（一）产品名称；
（二）生产企业名称、地址、邮编、联系电话；委托生产的，还应标明被委托生产企业名称、地址；
（三）产品执行标准号；
（四）产品卫生许可批件文号；
（五）生产日期或生产批号；
（六）根据产品特点，标明主要质量指标及主要技术参数。如水质处理器铭牌上应标明净水流量、额定总净水量、工作压力；化学处理剂、涂料应标明主要成分、净重、有效期；管材（件）、蓄水容器应标明规格。
第十八条 产品说明书应标明产品功能、主要成分或部件、适用范围、使用方法、注意事项及技术参数。技术参数具体包括：
（一）水质处理器：净水流量、工作压力和额定总净水量；并写明进出水水质要求；滤料和膜组件的使用寿命、清洗和保存方法等；
（二）输配水管材管件：产品规格以及与卫生安全相关的内容；
（三）水处理剂：投加量及单体残留量；
（四）防护涂料：主要成分的配比、表干时间、实干时间以及稀释剂的化学成分。
第十九条 产品样品及照片应符合下列要求：
（一）提供的样品应与送检产品一致；
（二）包装完整，标签、说明书齐全；
（三）管材、管件应提供样品片段，并有相应商标等标识；
（四）涂料样品应提供涂敷样片；
（五）水质处理剂应提供产品最小包装；
（六）大型水质处理器的照片应显示机器以下部位：整机、铭牌、各主要处理单元。
第二十条 多型号的水质处理器可作为系列产品同时申报，申报材料应符合下列要求：
（一）在申报表和企业标准中需详细列出该系列产品所含各型号的规格及其参数；
（二）应提供1份样机的卫生安全和功能检验报告。水质处理器总体性能试验以净水流量最小的作为代表；加标试验以净水流量和额定总净水量最大的作为代表；管材系列产品应提供1份样品的卫生安全检验报告，以管径最小的作为代表；
（三）提交系列产品中与检验样机相同型号的样机1台及所有型号产品的照片各1张。
第二十一条 多型号的水质处理器必须满足以下要求：
（一）水处理原理、工艺流程相同；
（二）所使用的与水接触的材料品种、质量相同；
（三）原水水质和出水水质相同；
（四）产品属同一品牌；
（五）必须是已经定型的产品，不包括正在研制和尚未研制的产品。
第二十二条 与水接触的主要材料包括：
（一）滤过介质：活性炭（含渗银炭、粉末炭、各种颗粒炭、结构炭滤芯、碳纤维），离子交换树脂，活性氧化铝，陶粒，KDF（铜锌合金），陶瓷滤芯等；
（二）膜组件：微滤膜，超滤膜，纳滤膜，反渗透膜，电渗析膜等；
（三）筒体材料；
（四）新材料、新化学物质；
（五）大型水质处理器除以上材料外，还包括主要管材、管件，蓄水容器等。
第二十三条 大型水质处理器是指供团体使用，体积大，不宜搬动的水质处理装置，必须符合下列条件之一：
（一）高度大于170cm，重量≥50kg；
（二）长度或者宽度≥200cm；
（三）重量≥100kg；
（四）一般水质处理器净水流量≥5L/min，重量≥50kg；
（五）一般水质处理器净水流量≥16.7L/min；
（六）反渗透或纳滤水质处理器净水流量≥3L/min，重量≥50kg。
第二十四条 本规定由卫生部解释。
第二十五条 本规定自2006年6月1日起实施，以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的，以本规定为准。